RESUMEN
en la actividad asistencial desarrollada por los profesionales de la salud, el consentimiento informado (CI) instrumentaliza la aquiescencia otorgada por el paciente respecto al procedimiento y/o intervención quirúrgica. Existe una regulación dispersa en el ordenamiento legal peruano en relación con el CI. En el ámbito del sistema interamericano se resuelven precedentes importantes que establecen el contenido mínimo que se debe informar al paciente previo al consentimiento. Se evalúo el cumplimiento de 22 elementos necesarios y nueve deseables en los formatos de CI, en atención al ordenamiento normativo vigente y a lo previsto a nivel supranacional por la Corte Interamericana de Derechos Humanos (Corte IDH). Dichas categorías fueron validadas mediante el juicio de expertos abogados y profesionales de la salud. La población objetivo estuvo conformada por 456 formatos de consentimiento aplicados en los establecimientos de salud públicos de Lima Metropolitana, durante los años 2019-2021. En todos los formatos se cumplen los elementos necesarios asociados con datos del paciente, el profesional de la salud y el nombre del procedimiento o intervención quirúrgica. No hay elemento deseable que se cumpla en la totalidad de estos formatos. En ese sentido, se advierten brechas en el contenido de los esos formatos en los establecimientos de salud peruanos, por lo que se debe reivindicar el aspecto informativo para lograr actos de consentimiento plenamente eficaces.
in the healthcare activity carried out by health professionals, informed consent (IC) instrumentalizes the acquiescence of the patient concerning the procedure and/or surgical intervention. There is a scattered regulation in the Peruvian legal system about IC. In the Inter-American system, essential precedents establish the minimum content the patient should be informed of before consent. Compliance with 22 necessary elements and nine desirable elements in the IC forms was evaluated under the current legal system and the supranational provisions of the Inter-American Court of Human Rights (IACHR Court). These categories were validated through the judgment of expert lawyers and health professionals. The target population consisted of 456 consent forms applied in public health facilities in Metropolitan Lima from 2019-2021. In all the formats, the necessary elements associated with patient data, the health professional, and the name of the procedure or surgical intervention are fulfilled. There is no desirable element that is fulfilled in all of these formats. In this sense, there are gaps in the content of these forms in Peruvian health facilities, so the informative aspect should be vindicated to achieve fully effective acts of consent.
na atividade assistencial desenvolvida pelos profissionais da saúde, o consentimento informado (CI) instrumentaliza a aquiescência outorgada pelo paciente a respeito do procedimento e/ou intervenção cirúrgica. Existe uma regulamentação dispersa no ordenamento legal peruano com relação ao CI. No âmbito do sistema interamericano, são resolvidos precedentes importantes que estabelecem o conteúdo mínimo que deve ser informado ao paciente prévio ao consentimento. Foi avaliado o cumprimento de 22 elementos necessários e nove desejáveis nos modelos de CI, em atenção ao ordenamento normativo vigente e ao previsto no âmbito supranacional pela Corte Interamericana de Direitos Humanos (Corte IDH). Essas categorias foram validadas mediante o julgamento de especialistas advogados e profissionais da saúde. A população-alvo esteve conformada por 456 formulários de consentimento aplicados nos estabelecimentos de saúde públicos de Lima Metropolitana, durante 2019-2021. Em todos os formulários, são cumpridos os elementos necessários associados com dados do paciente, o profissional da saúde e o nome do procedimento ou intervenção cirúrgica. Não há elemento desejável que se cumpra na totalidade desses formulários. Nesse sentido, são apresentadas lacunas no conteúdo desses formulários nos estabelecimentos de saúde peruanos, por isso o aspecto informacional deve ser reivindicado para conseguir atos de consentimento plenamente eficazes.
RESUMEN
Objetivo: Identificar la relación entre el nivel de los establecimientos de salud públicos y el cumplimiento de los elementos informativos necesarios y deseables de los formatos de consentimiento informado (CI), Lima Metropolitana, 2019-2021. Materiales y métodos: Estudio descriptivo y transversal. Se analizaron 455 formatos de CI aplicados en establecimientos de salud públicos del tercer nivel de atención: hospitales (III-1, III-E) e institutos especializados (III-2), donde se evaluó el cumplimiento de 22 elementos necesarios y 9 elementos deseables identificados en la regulación peruana vigente y lo previsto a nivel de la Corte Interamericana de Derechos Humanos (Corte IDH). Dicha matriz se sometió a un juicio de expertos constituido por 11 profesionales abogados y de salud, registrando un coeficiente de Kappa de "1" en correlato a "perfecto". Además, se valoró el coeficiente de competencia experta (K), registrando un promedio entre los especialistas de "0,92" compatible a una "alta influencia". Se aplicaron las pruebas estadísticas de correlación de Spearman, chi cuadrado, prueba exacta de Fisher y phi de Cramer. Resultados: Los institutos especializados (66,00 %) elaboraron predominantemente los formatos de CI, y la actividad médica (96,90 %) fue la mayoritaria en dichos formatos. El cumplimiento de los elementos informativos necesarios (Rho = 0,69) y deseables (Rho = 0,64) registraron una relación significativa (p 0,00). Los elementos "Duración del procedimiento", "Contraindicaciones" y "Absolución de preguntas" registraron una relación significativa negativa (p < 0,05; Φ < 0,00). Conclusiones: Existe asociación entre el nivel del establecimiento de salud y el cumplimiento de los elementos informativos necesarios y deseables de los formatos de CI en los establecimientos de salud públicos de Lima Metropolitana entre 2019 y 2021.
Objective: To identify the relationship between public health care facility level and compliance with the essential and desired informative elements of informed consent (IC) forms, Lima Metropolitan Area, 2019-2021. Materials and methods: A descriptive and cross-sectional study. A total of 455 IC forms used in public tertiary health care facilities-hospitals (III-1, III-E) and specialized health care institutions (III-2)-were analyzed to assess the compliance of 22 essential and nine desired elements set forth in the current Peruvian laws and regulations and provided by the Inter-American Court of Human Rights (IACHR). This matrix was submitted to the opinion of a group of experts made up of 11 lawyers and health professionals, registering a Kappa coefficient of 1, which implies a "perfect agreement." In addition, expert competence coefficient (K) was assessed, registering among the specialists an average of 0.92, which represents a "high influence." Statistical tests such as Spearman's correlation coefficient, chi-square test, Fisher's exact test and Cramér's phi were performed. Results: IC forms were mostly developed by the specialized health care institutions (66.00 %) and the medical activity (96.90 %) prevailed in said forms. Compliance with the essential (Rho = 0.69) and desired (Rho = 0.64) informative elements showed a significant relationship (p 0.00). The elements "Procedure duration," "Contraindications" and "Solution to questions" showed a significant negative relationship (p < 0.05; Φ < 0.00). Conclusions: There is an association between health care facility level and compliance with the essential and desired informative elements of IC forms in public health care facilities in Lima Metropolitan Area between 2019 and 2021.
